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NEWS新聞資訊

西美杰邀您參加生物制品質(zhì)量控制之工藝雜質(zhì)與純度檢測研討會

生物制品中HCP殘留含量通常被認(rèn)為是產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，是工藝穩(wěn)健性監(jiān)測的重要評價指標(biāo)，也是產(chǎn)品的重要質(zhì)控指標(biāo)。各國法規(guī)都有涉及HCP的論述，要求必須對生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白HCP降低到可接受的水平（中美的推薦限度值均在0.01%以下）。酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測最常用的方法，但鑒于ELISA方法本身的局限性，需要全面的方法學(xué)驗證來確保HCP檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。蛋白純度測定是重組蛋白藥物的另一項重要檢測指標(biāo)，該指標(biāo)直接反映了抗體純化工藝水平及產(chǎn)品質(zhì)量的高低。測定蛋白純度的常用方法是非還原型或還原型CE-SDS法、分子排阻色譜法(SEC-HPLC)等方法，對單體、聚合體或片段進(jìn)行定量分析，確保其測定結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)。

西美杰聯(lián)合Cygnus與舟帆生物共同舉辦本次生物制品質(zhì)量控制主題研討會，邀請了行業(yè)資深專家學(xué)者，從工藝過程與藥物中HCPs表征分析、兩種HCP分析方法橋接策略、毛細(xì)管凝膠電泳（CE-SDS）的應(yīng)用、蛋白A與蛋白L殘留檢測新方法等方面，共同闡述蛋白類生物藥質(zhì)量控制相關(guān)檢測方法與最新研究進(jìn)展，并分享成功經(jīng)驗和實踐案例。西美杰在此誠摯邀請相關(guān)企業(yè)客戶出席參加。

講師介紹

John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負(fù)責(zé)抗體開發(fā)與技術(shù)支持團(tuán)隊，職責(zé)包括技術(shù)支持、新產(chǎn)品開發(fā)、定制服務(wù)，并擔(dān)任抗體開發(fā)實驗室的負(fù)責(zé)人。John在Cygnus工作超過13年，曾歷任多個職位，在過去十年間一直是Cygnus主要的技術(shù)支持來源。John擁有馬里蘭大學(xué)帕克分校的生物技術(shù)理學(xué)碩士學(xué)位，專業(yè)方向為法規(guī)事務(wù)，以及美國北卡羅來納州彭布羅克大學(xué)的生物技術(shù)理學(xué)學(xué)士學(xué)位。

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方偉杰，浙江大學(xué)藥學(xué)院研究員，博士生導(dǎo)師，浙江省政府特聘專家。主要從事生物藥和疫苗等生物制品的質(zhì)量和穩(wěn)定化關(guān)鍵技術(shù)研究，著重解決生物制品不穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)與功能復(fù)雜性技術(shù)難題，是重磅生物藥阿達(dá)木單抗“安健寧”制劑國內(nèi)外專利的第一發(fā)明人，參與開發(fā)的多個生物藥獲批上市。在國際上發(fā)表獨立第一或獨立通訊SCI學(xué)術(shù)論文三十余篇，獲得國內(nèi)外專利十余項，主持多項國家、省部級和企業(yè)橫向項目，包括作為國家重大新藥創(chuàng)制專項兩項子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)課題。獲浙江省科技進(jìn)步二等獎、中國藥學(xué)會-賽諾菲青年生物制藥獎。兼任浙江省藥學(xué)會生物制藥專業(yè)委員會委員、青委會主任委員。獲聘《J Pharm Anal》、《現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)學(xué)報》青年編委，為十余個學(xué)術(shù)雜志擔(dān)任評審專家?！吧镏扑幏€(wěn)定性論壇”年度學(xué)術(shù)會議的發(fā)起人和主席。

會議時間地點

蘇州工業(yè)園區(qū)會場

8月20日 13:30-17:30

蘇州獨墅湖世尊酒店二樓M9會議室（Meeting Room 9）

地址：蘇州市虎丘區(qū)啟月街299號

上海張江科技園區(qū)會場

8月21日 13:30-17:30

上海張江海科雅樂軒酒店二樓策略會議室A+B

地址：上海浦東新區(qū)張江?？坡?50號

會議日程

13:30-14:00	簽到&會前交流
14:00-14:10	西美杰代表歡迎致辭
14:10-14:50	報告1：全面分析工藝過程中HCPs的先進(jìn)方法AAE?/AAE-MS? John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負(fù)責(zé)分析開發(fā)和技術(shù)支持近年來，我們越來越多地認(rèn)識到宿主細(xì)胞蛋白（HCP）可能會對患者安全、藥物活性物質(zhì)（DS）穩(wěn)定性和藥物療效產(chǎn)生負(fù)面影響。與此同時，在過去的25年里，HCP分析技術(shù)也取得了長足的進(jìn)步。我們從一種“黑箱”（black box）類型的方法開始，這種方法產(chǎn)生的數(shù)據(jù)最多只能是半定量的，直到現(xiàn)在我們已經(jīng)開發(fā)出突破的質(zhì)譜技術(shù)，可以識別特定工藝過程中以及DS樣本中的所有HCP。我們可以確切地知道該分析能檢測到哪些HCP以及哪些HCP會被漏掉。本報告將重點介紹使用抗體親和提?。ˋntibody Affinity Extraction ，AAE）和質(zhì)譜技術(shù)來全面表征宿主細(xì)胞蛋白ELISA以及工藝過程中和DS樣本中的HCPs。
14:50-15:30	報告2：毛細(xì)管凝膠電泳在蛋白類生物藥分析中的應(yīng)用和進(jìn)展方偉杰，浙江大學(xué)藥學(xué)院研究員，博士生導(dǎo)師 CE-SDS技術(shù)已被認(rèn)可并確立為生物制藥行業(yè)的重要工具，以支持蛋白類生物藥尤其是治療性重組單克隆抗體的表征分析、工藝開發(fā)和質(zhì)量檢測，各國藥典也在不斷更新和完善CE-SDS技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用。本主題報告將結(jié)合實踐案例詳細(xì)介紹CE-SDS技術(shù)在蛋白類生物藥質(zhì)量分析中的應(yīng)用和研究進(jìn)展。
15:30-15:50	茶歇&交流
15:50-16:30	報告3：如何平穩(wěn)過渡兩種HCP分析方法之橋接策略與指導(dǎo) John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負(fù)責(zé)分析開發(fā)和技術(shù)支持在本次報告中，我們將探討由于關(guān)鍵試劑耗盡等原因?qū)е碌哪承╆P(guān)鍵試劑變更所必需的HCP免疫分析法的驗證和橋接的最佳實踐。我們將通過具體案例，展示使用CHO、HEK293和E.Coli HCP ELISA檢測、通過先進(jìn)的正交抗體親和提取（AAE?）和質(zhì)譜（MS）方法進(jìn)行抗體和檢測方法的驗證。
16:30-17:10	報告4：蛋白A與蛋白L Mix-N-Go? ELISA試劑盒介紹 John Locklear，Cygnus高級經(jīng)理，負(fù)責(zé)分析開發(fā)和技術(shù)支持蛋白A（Protein A）親和層析是工業(yè)化單克隆抗體（mAbs）下游純化的第一步，在該過程中Protein A會從層析介質(zhì)上連同抗體被一同洗脫下來。在治療性mAbs生產(chǎn)過程中，必須最大程度地減少Protein A雜質(zhì)以避免患者產(chǎn)生任何不良反應(yīng)。因此，在精純步驟和最終的下游純化過程中必須對殘留的Protein A進(jìn)行監(jiān)測和定量。由于下一代抗體技術(shù)（如Fab、scFv和sdAb）的發(fā)展，蛋白L（Protein L）親和層析也越來越多被用于下游純化。本次報告將重點介紹Cygnus領(lǐng)先的Protein A和Protein L Mix-N-Go平臺，該平臺可準(zhǔn)確評估純化后單克隆抗體或單克隆抗體片段藥物中殘留的Protein A或Protein L 雜質(zhì)。
17:10-17:30	總結(jié)&抽獎

參會方式

免費參會：包含茶歇、會議資料與參會紀(jì)念禮品

會議限額：100人/場

報名截止日期：2024年8月19日

報名方式：掃描下方二維碼填寫信息報名

主辦單位

北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd）是一家集進(jìn)口試劑銷售、技術(shù)服務(wù)與合約開發(fā)于一體的高科技公司，自2006年成立以來勤奮踏實地整合全球優(yōu)質(zhì)資源，為廣大客戶提供涵蓋了從細(xì)胞培養(yǎng)、轉(zhuǎn)染、純化工藝、質(zhì)量控制、制劑、藥物評價等從研發(fā)到生產(chǎn)的一站式需求。西美杰擁有進(jìn)出口資質(zhì)和自己的國際物流，與國內(nèi)外40余家試劑、儀器、原輔料及技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系，并相繼在上海、廣州、成都、武漢等城市建立了分支機(jī)構(gòu)，成為國內(nèi)生物制藥企業(yè)、診斷企業(yè)、知名跨國藥企及各大高校與科研院所采購平臺的指定供應(yīng)商，贏得了眾多客戶的支持與信賴，助力中國生物企業(yè)提升競爭力，走出國門，惠及全世界。

Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。

杭州舟帆生物科技有限公司成立于2018年，擁有一支高效的研發(fā)團(tuán)隊，是一家專注于生物科技領(lǐng)域的公司。公司在蛋白質(zhì)藥品工藝開發(fā)和優(yōu)化、分子診斷等領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗和技術(shù)優(yōu)勢。我們的產(chǎn)品包括商業(yè)化毛細(xì)管凝膠電泳檢測試劑盒、高效液相色譜離子交換檢測試劑盒、細(xì)胞培養(yǎng)試劑、分子診斷試劑等。這些產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、藥物開發(fā)等領(lǐng)域，與眾多知名研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系，共同推動生物科技的發(fā)展和應(yīng)用。